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【环球网综合报道】“中国CAR-T第一股”传奇生物遇到了一点小波折。

10月2日凌晨,金斯瑞生物科技发布公告,公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已延长了西达基奥仑赛(cilta-cel)的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期至2022年2月28日。

根据美国国会1992年制定的《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA 向生产药品的厂商收取费用,从而提高药物的审评效率。FDA 就每一项申请设置一个审批截止日期,在此之前FDA必须做出其审评决定,包括批准、不批准或补充资料。

根据公告,此次PDUFA延期系FDA需要有更多时间审查公司提交的与更新分析方法相关的信息,且并未要求提供额外临床数据。

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业内分析认为,FDA 此次延期不涉及临床数据层面,意味着西达基奥仑赛的临床试验结果还是被 FDA 认可的。延期的原因可能在于监管方对细胞疗法的审核更加趋于谨慎,也可能在于新冠疫情造成的审查程序受阻。

西达基奥仑赛被认为是最有可能进入国际市场的首个中国自主研发CAR-T产品。今年5月27日,西达基奥仑赛在美国提交用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的上市申请获得FDA优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年11月29日。此次延期意味着美国PDUFA的审批期限将由原定的2021年11月29日延期至2022年2月28日。

据了解,传奇生物由金斯瑞生物科技在2014年建立,是一家专注于血液瘤和实体瘤细胞治疗的生物制药公司。2021年6月5日,传奇生物由金斯瑞分拆在纳斯达克上市,成为国内第一家IPO上市的CAR-T公司,同时也是“中国CAR-T海外上市第一股”。

西达基奥仑赛是传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,因突出的临床结果,传奇生物受到了全世界的关注。2017年12月,传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议。交易金额上,杨森向金斯瑞支付了3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,创下当时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。目前,西达基奥仑赛临床开发的第六个里程碑已经达成。

此外,西达基奥仑赛已经获得FDA授予的突破性疗法和孤儿药称号,以及欧洲药品管理局授予的孤儿药和优先药物(PRIME)称号。同时,这款CAR-T疗法也是首个获得中国CDE授予突破性药物资格的品种。

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